各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院，有關(guān)單位：

　　為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室的建設(shè)和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十一日

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品

指定實驗室管理辦法

第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設(shè)和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。

　　第二條　指定實驗室是國家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯(lián)合、競爭”運行機制。

　　第三條　指定實驗室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價、風(fēng)險控制等重點領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題，培養(yǎng)科研和檢測技術(shù)人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

第二章　職責(zé)

　　第四條　國家局負責(zé)指定實驗室布局規(guī)劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┴瀼芈鋵崌矣嘘P(guān)指定實驗室建設(shè)和管理的政策，支持指定實驗室建設(shè)和發(fā)展；

　?。ǘ┚幹浦付▽嶒炇野l(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定；

　?。ㄈ┙M織指定實驗室的遴選、考核與評估。

　　第五條　依托單位是實施指定實驗室建設(shè)和運行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┴撠?zé)保障指定實驗室運行經(jīng)費、人事、后勤及其他相關(guān)條件；

　　（二）負責(zé)指定實驗室建設(shè)和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；

　?。ㄈ┴撠?zé)聘任指定實驗室負責(zé)人；

　?。ㄋ模┴撠?zé)督促并檢查指定實驗室各項工作。

第三章　推薦與遴選

　　第六條　指定實驗室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關(guān)單位自薦，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

　?。ㄒ唬┲付▽嶒炇业募夹g(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求；

　?。ǘ嶒炇覒?yīng)具有獨立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對外開放5年以上；

　?。ㄈ嶒炇覒?yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點和學(xué)科優(yōu)勢；

　?。ㄋ模嶒炇夷軌虺袚?dān)和按時完成國家局交辦的工作任務(wù)。

　　第七條　申請實驗室應(yīng)提供以下材料：

　　（一）申請單位自薦報告，并附電子版；

　?。ǘ┳运]報告涉及的相關(guān)證明資料；

　　（三）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應(yīng)出具推薦意見。

　　申請單位提交的自薦報告及相關(guān)證明資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實、完整。

　　第八條　國家局收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實驗室條件的要求進行審核，符合要求的，組織對申請單位進行現(xiàn)場檢查。

　　第九條　國家局從現(xiàn)場檢查通過的單位擇優(yōu)遴選指定實驗室。

第四章　運行與管理

　　第十條　指定實驗室不得設(shè)立實體和分支機構(gòu)。提倡依托現(xiàn)有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設(shè)傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設(shè)，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續(xù)性發(fā)展。

　　第十一條　指定實驗室應(yīng)積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結(jié)報告，主動接受國家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。

　　第十二條　指定實驗室應(yīng)建立健全各項規(guī)章制度，加強內(nèi)部管理及實驗室運行建設(shè)。

　　第十三條　指定實驗室應(yīng)加強知識產(chǎn)權(quán)保護。由國家局委托的研究成果（包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等）均應(yīng)署指定實驗室的名稱，專利申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、申報獎勵等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第五章　考核評估

　　第十四條　國家局每5年組織對指定實驗室進行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術(shù)水平、科研能力、運行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進行綜合評估?？己嗽u估工作采取專家評議、現(xiàn)場檢查等形式。

　　第十五條　建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。

第六章　附則

　　第十六條　實驗室統(tǒng)一命名為“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

　　第十七條　國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責(zé)指定實驗室日常管理工作。

　　第十八條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

　　第十九條　本辦法自發(fā)布之日起實施。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局

轉(zhuǎn)載于https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20120611162901626.html