各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國食品藥品檢定研究院，有關(guān)單位：

　　為規范國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗室的建設和運行管理，進(jìn)一步加強保健食品化妝品監督管理，制定《國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗室管理辦法》?，F予印發(fā)，請遵照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十一日

國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品

指定實(shí)驗室管理辦法

第一章　總則

　　第一條　為規范國家食品藥品監督管理局（以下稱(chēng)國家局）保健食品化妝品指定實(shí)驗室（以下稱(chēng)指定實(shí)驗室）的建設和運行管理，進(jìn)一步加強保健食品化妝品監督管理，制定本辦法。

　　第二條　指定實(shí)驗室是國家局保健食品化妝品監管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實(shí)施“開(kāi)放、流動(dòng)、聯(lián)合、競爭”運行機制。

　　第三條　指定實(shí)驗室主要任務(wù)是根據保健食品化妝品監管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價(jià)、風(fēng)險控制等重點(diǎn)領(lǐng)域，開(kāi)展科技攻關(guān)，解決基礎性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問(wèn)題，培養科研和檢測技術(shù)人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

第二章　職責

　　第四條　國家局負責指定實(shí)驗室布局規劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領(lǐng)導工作，主要職責是：

　?。ㄒ唬┴瀼芈鋵?shí)國家有關(guān)指定實(shí)驗室建設和管理的政策，支持指定實(shí)驗室建設和發(fā)展；

　?。ǘ┚幹浦付▽?shí)驗室發(fā)展規劃，制定相關(guān)規定；

　?。ㄈ┙M織指定實(shí)驗室的遴選、考核與評估。

　　第五條　依托單位是實(shí)施指定實(shí)驗室建設和運行管理的具體責任單位，主要職責是：

　?。ㄒ唬┴撠煴Ｕ现付▽?shí)驗室運行經(jīng)費、人事、后勤及其他相關(guān)條件；

　?。ǘ┴撠熤付▽?shí)驗室建設和運行，配合做好指定實(shí)驗室的驗收、評估與考核工作；

　?。ㄈ┴撠熎溉沃付▽?shí)驗室負責人；

　?。ㄋ模┴撠煻酱俨z查指定實(shí)驗室各項工作。

第三章　推薦與遴選

　　第六條　指定實(shí)驗室可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)推薦或有關(guān)單位自薦，應當具備以下基本條件：

　?。ㄒ唬┲付▽?shí)驗室的技術(shù)研究領(lǐng)域應符合國家局有關(guān)發(fā)展規劃與總體布局要求；

　?。ǘ?shí)驗室應具有獨立法人或法人授權資格，原則上已對外開(kāi)放5年以上；

　?。ㄈ?shí)驗室應具有本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢；

　?。ㄋ模?shí)驗室能夠承擔和按時(shí)完成國家局交辦的工作任務(wù)。

　　第七條　申請實(shí)驗室應提供以下材料：

　?。ㄒ唬┥暾垎挝蛔运]報告，并附電子版；

　?。ǘ┳运]報告涉及的相關(guān)證明資料；

　?。ㄈ┦?、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)推薦的，還應出具推薦意見(jiàn)。

　　申請單位提交的自薦報告及相關(guān)證明資料應當規范、真實(shí)、完整。

　　第八條　國家局收到申請材料后，應當按照指定實(shí)驗室條件的要求進(jìn)行審核，符合要求的，組織對申請單位進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

　　第九條　國家局從現場(chǎng)檢查通過(guò)的單位擇優(yōu)遴選指定實(shí)驗室。

第四章　運行與管理

　　第十條　指定實(shí)驗室不得設立實(shí)體和分支機構。提倡依托現有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實(shí)驗室建設傾斜，鼓勵吸引社會(huì )資金投入指定實(shí)驗室建設，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實(shí)驗室可持續性發(fā)展。

　　第十一條　指定實(shí)驗室應積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結報告，主動(dòng)接受?chē)揖值谋O督與指導。

　　第十二條　指定實(shí)驗室應建立健全各項規章制度，加強內部管理及實(shí)驗室運行建設。

　　第十三條　指定實(shí)驗室應加強知識產(chǎn)權保護。由國家局委托的研究成果（包括專(zhuān)著(zhù)、論文、軟件、數據庫等）均應署指定實(shí)驗室的名稱(chēng)，專(zhuān)利申請、技術(shù)轉讓、申報獎勵等按國家有關(guān)規定辦理。

第五章　考核評估

　　第十四條　國家局每5年組織對指定實(shí)驗室進(jìn)行考核評估，評估工作按照“公開(kāi)、公平、公正”原則，對指定實(shí)驗室的技術(shù)水平、科研能力、運行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評估?？己嗽u估工作采取專(zhuān)家評議、現場(chǎng)檢查等形式。

　　第十五條　建立退出機制，考核評估不合格的指定實(shí)驗室，取消指定實(shí)驗室的資格。

第六章　附則

　　第十六條　實(shí)驗室統一命名為“國家食品藥品監督管理局保健食品ＸＸ指定實(shí)驗室”，英文名稱(chēng)為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家食品藥品監督管理局化妝品ＸＸ指定實(shí)驗室”，英文名稱(chēng)為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

　　第十七條　國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責指定實(shí)驗室日常管理工作。

　　第十八條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第十九條　本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

來(lái)源：國家藥品監督管理局

轉載于https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20120611162901626.html